Aktuelles

Presseinformation

Die vom Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET) durchgeführte Studie NOAH – AFNET 6, die den Nutzen einer oralen Antikoagulation bei Menschen mit Vorhof-Hochfrequenz-Episoden testet, wird vorzeitig beendet. Der Grund sind Anzeichen einer fehlenden Wirksamkeit in Verbindung mit erwartbaren Sicherheitsbedenken. Auf Anraten der für die Studie zuständigen wissenschaftlichen Gremien hat das AFNET am 2. September beschlossen, die Studie in den kommenden Wochen unter kontrollierten Bedingungen zu beenden. Ergebnisse sind im nächsten Jahr zu erwarten.

Die NOAH – AFNET 6 Studie (Non-vitamin K antagonist Oral anticoagulants in patients with AHRE), wird vom AFNET mit finanzieller Unterstützung durch Daiichi Sankyo Europe und das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) seit Mitte 2016 als investigator-initiated trial in 18 europäischen Ländern durchgeführt. Vor kurzem wurde die geplante Zahl von 2538 randomisierten und mit Studienmedikation behandelten Patient:innen erreicht. Die vorzeitige Beendigung der Studie bedeutet für die Teilnehmer:innen, dass sie zeitnah zu einer letzten regulären Studienvisite ins Studienzentrum kommen, an der die Einnahme der Studienmedikation endet.

Erwiesenermaßen kann eine orale Antikoagulation bei Patient:innen mit Vorhofflimmern Schlaganfälle wirksam verhindern. Ob auch Menschen mit AHRE (Atrial High Rate Episodes, auf Deutsch Vorhof-Hochfrequenz-Episoden), einer Vorstufe von Vorhofflimmern, jedoch ohne offenes Vorhofflimmern, von einer blutgerinnungshemmenden Behandlung profitieren, wird in der NOAH – AFNET 6 Studie überprüft. Die Studie widmet sich der Fragestellung, ob eine Gerinnungshemmung mit einem nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulans (NOAK) bei Menschen mit AHRE wirksam und sicher ist. Verglichen wird eine Behandlung mit Edoxaban mit der üblichen Behandlung (Plättchenhemmung oder keine antithrombotische Therapie) in einer randomisierten, doppelt verblindeten Studie. Geprüft werden die Wirksamkeit mit dem Endpunkt Schlaganfall oder kardiovaskulärer Tod und die Sicherheit mit dem Endpunkt schwere oder klinisch relevante Blutungen. Die Studienteilnehmer:innen sind Menschen mit AHRE im Alter von 65 Jahren oder mehr mit mindestens zwei Schlaganfall-Risikofaktoren. Dies liegt außerhalb der zugelassenen Indikation für Edoxaban. Das Design und die Rationale der Studie wurden 2017 publiziert (1).

Als Gründe für seine Empfehlung zum Studienabbruch nannte das unabhängige Überwachungsgremium Data and Safety Monitoring Board (DSMB) einen beobachteten Trend zur fehlenden Wirksamkeit in Verbindung mit Sicherheitsbedenken. Der wissenschaftliche Leiter der NOAH – AFNET 6 Studie und Vorstandsvorsitzende des AFNET, Professor Paulus Kirchhof vom Universitären Herz- und Gefäßzentrum UKE, Hamburg, erläutert: „Wir müssen auf die Analyse der vollständigen Daten warten. Was wir bisher wissen, deutet darauf hin, dass die orale Antikoagulation bei Patienten mit AHRE nicht so wirksam ist, wie wir gehofft hatten. Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen hat AFNET entschieden, dass ein geordneter Abbruch der Studie gemäß dem Studienprotokoll der beste Weg ist, um der Verantwortung gegenüber unseren Patienten gerecht zu werden.“

AFNET Vorstandsmitglied Professor Andreas Goette, St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn, erklärt: „Es ging in NOAH darum, herauszufinden, ob durch NOAK-Behandlung eine signifikante Verringerung der Schlaganfallrate erreicht werden kann. Sicher ist bereits, dass dies nicht der Fall ist, aber dennoch keine unerwarteten Sicherheitsbedenken zu erkennen sind.“

Professor Kirchhof fasst zusammen: „Die Empfehlung zur vorzeitigen Beendigung von NOAH – AFNET 6 kommt für uns unerwartet. Wir sind jedoch zuversichtlich, dass die sorgfältige Auswertung der Studiendaten robuste Informationen über die beste antithrombotische Therapie bei Patient:innen mit AHRE ergeben wird. Wir hoffen, die Ergebnisse im kommenden Jahr berichten zu können.“

Literatur

[1] Kirchhof et al, Probing oral anticoagulation in patients with atrial high rate episodes: Rationale and design of the Non–vitamin K antagonist Oral anticoagulants in patients with Atrial High rate episodes (NOAH – AFNET 6) trial, Am Heart J. 2017 Aug;190:12-18.
doi: 10.1016/j.ahj.2017.04.015.

Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)

Das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET) ist ein interdisziplinäres Forschungsnetz, in dem Wissenschaftler:innen und Ärzt:innen aus Kliniken und Praxen deutschlandweit zusammenarbeiten. Ziel des Netzwerks ist es, die Behandlung und Versorgung von Patient:innen mit Vorhofflimmern in Deutschland, Europa und den USA durch koordinierte Forschung zu verbessern. Dazu führt das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. wissenschaftsinitiierte klinische Studien (investigator initiated trials = IIT) und Register auf nationaler und internationaler Ebene durch. Der Verein ist aus dem vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten Kompetenznetz Vorhofflimmern hervorgegangen. Seit Januar 2015 werden einzelne Projekte und Infrastrukturen des AFNET vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) gefördert.
www.kompetenznetz-vorhofflimmern.de

Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)
Mendelstraße 11
48149 Münster
Tel.: 0251 9801330
info@kompetenznetz-vorhofflimmern.de

Pressekontakt

Dr. Angelika Leute

Tel: 0202 2623395

a.leute@t-online.de

Die Studie "CABA-HFPEF-DZHK27" strebt eine bessere Therapie von Patienten mit Herzschwäche und Vorhofflimmern an. Die Studienleitung obliegt der Charité Berlin und wird vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) gefördert. Weitere Informationen können Sie der Pressemitteilung entnehmen. 

Presseinformation

Eine Analyse der EAST – AFNET 4 Studiendaten zeigt den wichtigsten Faktor für die Wirksamkeit einer frühen rhythmuserhaltenden Behandlung: Entscheidend war ein Herzschlag im Sinusrhythmus nach zwölf Monaten Studienteilnahme. Dieser erklärt den Behandlungserfolg zu 81 Prozent. Andere Faktoren wie der Blutdruck oder wiederkehrendes Vorhofflimmern spielen eine untergeordnete Rolle. Prof. Lars Eckardt, Universitätsklinikum Münster, präsentierte die Ergebnisse am 29.08.2022 beim Jahreskongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) in Barcelona, Spanien [1], [2].

Die EAST – AFNET 4 Studie (Early Treatment of Atrial Fibrillation for Stroke Prevention) hat untersucht, ob eine rhythmuserhaltende Therapie mittels Antiarrhythmika oder Katheterablation, wenn sie im ersten Jahr nach der Diagnose Vorhofflimmern begonnen wird, die Prognose von Betroffenen mit kardiovaskulären Risikofaktoren verbessert. Das Hauptergebnis der Studie, das 2020 publiziert wurde [3], zeigte einen Nutzen des frühen Rhythmuserhalts. Eine frühzeitige rhythmuserhaltende Therapie mit Medikamenten und/oder Ablation führte im Vergleich zur üblichen Behandlung zu weniger Todesfällen, Schlaganfällen und Krankenhausaufenthalten wegen Verschlechterung einer Herzschwäche oder akutem Koronarsyndrom. In der Studie wurden 2789 Patient:innen mit kürzlich diagnostiziertem Vorhofflimmern (innerhalb eines Jahres nach Diagnose) und kardiovaskulären Risikofaktoren in den beiden Studiengruppen „früher Rhythmuserhalt (early rhythm control (ERC))“ und „übliche Behandlung (usual care (UC))“ über einen Zeitraum von fünf Jahren behandelt und beobachtet.

Prof. Eckardt erklärt: „Wie die EAST – AFNET 4 Studie gezeigt hat, reduziert eine systematische frühe rhythmuserhaltende Behandlung kardiovaskuläre Folgekrankheiten um 21 Prozent gegenüber der üblichen Behandlung. Aber bis jetzt war unklar, welche Komponenten der Behandlung zu diesem Effekt beitragen. Um dies herauszufinden, haben wir in den EAST – AFNET 4 Studiendaten nach Faktoren gesucht, die die Reduktion kardiovaskulärer Komplikationen vermitteln.“

Alle Teilnehmer:innen der EAST – AFNET 4 Studie wurden nach zwölf Monaten im Rahmen einer Studienvisite untersucht. 90 Prozent der Studienpatient:innen (1257/1395 der ERC-Gruppe und 1260/1394 der UC-Gruppe) hatten zu diesem Zeitpunkt noch keinen Studienendpunkt erreicht. Die Daten dieser Patient:innen wurden im Hinblick auf den weiteren Studienverlauf ausgewertet.

Die Auswertung aller in dieser Visite erhobenen Parameter identifizierte 14 potentielle Einflussfaktoren, die im Folgenden genauer unter die Lupe genommen wurden. Sinusrhythmus nach zwölf Monaten erklärte 81 Prozent des Behandlungserfolgs der frühen rhythmuserhaltenden Therapie gegenüber der üblichen Behandlung während der restlichen Follow-up-Zeit (4,1 Jahre). Bei Patient:innen, die nach zwölf Monaten nicht im Sinusrhythmus waren, sondern Vorhofflimmern hatten, verhinderte die frühe rhythmuserhaltende Behandlung keine weiteren kardiovaskulären Komplikationen.

Wurden Vorhofflimmerrezidive in den ersten zwölf Monaten der Beobachtungszeit in die Auswertung einbezogen, so ließen sich dadurch nur 31 Prozent des Behandlungserfolgs erklären, durch den Einfluss des systolischen Blutdrucks nur 10 Prozent.

In der EAST – AFNET 4 Studie erhielten 24 Prozent (340/1395) der Patient:innen eine Vorhofflimmerablation. Wie die Datenanalyse zeigte, gab es hinsichtlich der Endpunkte keinen signifikanten Unterschied zwischen den Patient:innen, die abladiert wurden, und denjenigen, die nicht abladiert wurden.

Prof. Eckardt fasst die Ergebnisse zusammen: „Erfolgreiche rhythmuserhaltende Behandlung mit dokumentiertem Sinusrhythmus nach 12 Monaten Studienteilnahme vermittelt über 80 Prozent des Studienergebnisses der EAST – AFNET 4 Studie. Unsere Analysen unterstreichen die Bedeutung der frühen rhythmuserhaltende Therapie. Auf der Basis dieser Ergebnisse sollten Ärzte bei Patienten mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern und kardiovaskulären Begleiterkrankungen darauf abzielen, den Sinusrhythmus frühzeitig und nachhaltig wiederherzustellen. Weitere Studien können helfen, die Rolle der Ablation gegenüber der medikamentösen antiarrhythmischen Therapie zu klären.“

Seit der Veröffentlichung des Hauptstudienergebnisses im Jahr 2020, wurden verschiedene Subgruppenanalysen der EAST – AFNET 4 Studiendaten durchgeführt. Eine davon zeigte, dass der in der EAST – AFNET 4 Studienpopulation erzielte klinische Nutzen der frühen systematischen rhythmuserhaltenden Therapie unabhängig war von unterschiedlichen Behandlungsmustern bei den antiarrhythmischen Medikamenten und der Ablation, die innerhalb der Leitlinien-Empfehlungen angewandt wurden [4]. Andere Subgruppenanalysen belegten den Nutzen des frühen Rhythmus­erhalts für Menschen mit Vorhofflimmern und Herzschwäche [5], für Menschen mit asymptomatischem Vorhofflimmern [6], für unterschiedliche Formen des Vorhofflimmerns [7] und für Menschen mit mehreren Begleiterkrankungen [8].

Literatur

[1] Eckardt L, Sehner S, Suling A, Borof K, Breithardt G, Crijns HJGM, Goette A, Wegscheider K, Zapf A, Camm AJ, Metzner A, Kirchhof P.  Predictors and mediators of improved outcomes on early rhythm control - an analysis of the EAST – AFNET 4 data set. Latest Science in Atrial Fibrillation, Abstract, ESC Congress 2022

[2] Eckardt L, Sehner S, Suling A, Borof K, Breithardt G, Crijns HJGM, Goette A, Wegscheider K, Zapf A, Camm AJ, Metzner A, Kirchhof P. Attaining sinus rhythm mediates improved outcome with early rhythm control therapy of atrial fibrillation: the EAST – AFNET 4 trial. Eur Heart J, 2022. DOI: 10.1093/eurheartj/ehac471

[3] Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbüchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck K-H, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schön N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G, for the EAST–AFNET 4 trial investigators. Early rhythm control therapy in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2020; 383:1305-1316.
DOI: 10.1056/NEJMoa2019422

[4] Metzner A, Suling A, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Elvan A, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Szumowski L, Themistoclakis S, van Gelder IC, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Kirchhof P. Anticoagulation, therapy of concomitant conditions, and early rhythm control therapy: a detailed analysis of treatment patterns in the EAST - AFNET 4 trial. EP Europace 2022; 24:552–564. DOI: 10.1093/europace/euab200

[5] Rillig A, Magnussen C, Ozga, Suling A, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Elvan A, Goette A, Gulizia M, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kuck KH, Ng GA, Szumowski L, van Gelder IC, Wegscheider K, Kirchhof P. Early rhythm control therapy in patients with heart failure. Circulation 2021;144(11):845-858. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056323

[6] Willems S, Borof K, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Gessler N, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Ng GA, Schnabel R, Suling A, Szumowski L, Themistoclakis S, Vardas P, van Gelder IC, Wegscheider K, Kirchhof P. Systematic, early rhythm control therapy equally improves outcomes in asymptomatic and symptomatic patients with atrial fibrillation: the EAST-AFNET 4 Trial. Eur Heart J. 2022; 43:1219-1230. DOI: 10.1093/eurheartj/ehab593.

[7] Goette a, Borof K, Breithardt G, Camm AJ, Crijns H, Kuck KH, Wegscheider K, Kirchhof P, MD. Effect of atrial fibrillation presentation on early rhythm control therapy. J Am Coll Cardiol. 2022; 283-95. DOI: 10.1016/j.jacc.2022.04.058

[8] Rillig A, Borof K, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Goette A, Kuck KH, Metzner A, Vardas P, Vettorazzi E, Wegscheider K, Zapf A, Kirchhof P. Early rhythm control in patients with atrial fibrillation and high comorbidity burden. Circulation. 15 Aug 2022. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060274

Twitter: @afnet_ev, hashtag #EASTtrial.

Finanzielle Unterstützung: AFNET, BMBF, DZHK, EHRA, Deutsche Herzstiftung, Abbott, Sanofi

EAST – AFNET 4 Studie

EAST – AFNET 4 ist eine wissenschaftsinitiierte Studie, in der zwei unterschiedliche Behandlungsstrategien bei Vorhofflimmern verglichen wurden. Die EAST – AFNET 4 Studie testete, ob eine frühe und umfassende rhythmuserhaltende Therapie bei Patient:innen mit Vorhofflimmern kardiovaskuläre Komplikationen besser verhindert als die übliche Behandlung.

Insgesamt 2789 Menschen mit frühem Vorhofflimmern (weniger als ein Jahr nach der ersten Diagnose) nahmen an der EAST – AFNET 4 Studie teil. Sie wurden von 2011 bis 2016 in 135 Kliniken und Praxen in elf europäischen Ländern in die Studie eingeschlossen. Die Studienteilnehmer:innen wurden einer der beiden Behandlungsgruppen „früher Rhythmuserhalt“ oder „übliche Behandlung“ nach dem Zufallsprinzip zugeordnet (Randomisierung). Die Patient:innen in beiden Gruppen erhielten eine leitlinienkonforme Therapie, bestehend aus der Behandlung ihrer kardiovaskulären Begleiterkrankungen, Blutgerinnungshemmung und Frequenzregulierung.

Alle Patient:innen der Gruppe „früher Rhythmuserhalt“ erhielten nach der Randomisierung zusätzlich Antiarrhythmika oder eine Katheterablation. Sobald bei einem Mitglied dieser Gruppe Vorhofflimmern erneut auftrat, wurde die Therapie intensiviert mit dem Ziel, den normalen Sinusrhythmus durch eine Katheterablation und/oder antiarrhythmische Medikamente wiederherzustellen und möglichst dauerhaft zu erhalten.

Patient:innen der Gruppe „übliche Behandlung“ erhielten nur dann eine rhythmuserhaltende Therapie, wenn diese notwendig war, um durch Vorhofflimmern verursachte Symptome zu bessern, die trotz leitlinienkonformer frequenzregulierender Behandlung auftraten.

Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)

Das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET) ist ein interdisziplinäres Forschungsnetz, in dem Wissenschaftler:innen und Ärzt:innen aus Kliniken und Praxen deutschlandweit zusammenarbeiten. Ziel des Netzwerks ist es, die Behandlung und Versorgung von Patient:innen mit Vorhofflimmern in Deutschland, Europa und den USA durch koordinierte Forschung zu verbessern. Dazu führt das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. wissenschaftsinitiierte klinische Studien (investigator initiated trials = IIT) und Register auf nationaler und internationaler Ebene durch. Der Verein ist aus dem vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten Kompetenznetz Vorhofflimmern hervorgegangen. Seit Januar 2015 werden einzelne Projekte und Infrastrukturen des AFNET vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) gefördert.
www.kompetenznetz-vorhofflimmern.de

Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)
Mendelstraße 11
48149 Münster
Tel.: 0251 9801330
info@kompetenznetz-vorhofflimmern.de

Pressekontakt

Dr. Angelika Leute

Tel: 0202 2623395

a.leute@t-online.de

Patient:innen mit Vorhofflimmern profitieren von einer frühen rhythmuserhaltenden Therapie. Diese verhindert Komplikationen besser als die übliche Behandlung. Das hat die vom Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET) durchgeführte EAST – AFNET 4 Studie ergeben. Analysen verschiedener Untergruppen der Studienpopulation haben inzwischen gezeigt, dass dieses Ergebnis generell gilt – für alle Arten von Vorhofflimmern unabhängig von sonstigen Erkrankungen oder Besonderheiten der Betroffenen. Kardiolog:innen empfehlen deshalb, allen Menschen mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern zeitnah eine rhythmuserhaltende Behandlung durch Katheterablation oder antiarrhythmische Medikamente anzubieten.

Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung bei älteren Menschen mit rund zwei Millionen Betroffenen in Deutschland. Vorhofflimmern geht mit einem unregelmäßigen und oftmals schnellen Herzschlag einher, und die Betroffenen haben ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle, weil während der Rhythmusstörung Blutgerinnsel insbesondere im linken Herzvorhof entstehen und mit dem Blutstrom ins Gehirn gelangen können. Patient:innen mit dieser Herzrhythmusstörung sterben häufig vorzeitig oder erleiden schwere Folgekrankheiten – sogar dann, wenn sie nach den aktuellen Leitlinien behandelt werden.

Vorhofflimmern wird heute üblicherweise mit Medikamenten behandelt, welche die Herzfrequenz regulieren und so den Herzmuskel vor Überlastung schützen. Außerdem erhalten Betroffene Blutgerinnungshemmer (orale Antikoagulation), um das Schlaganfallrisiko zu senken. Zusätzlich zu dieser bisher üblichen Behandlung gibt es Rhythmusmedikamente (Antiarrhythmika) und nichtmedikamentöse Maßnahmen (Katheterablation), um den normalen Herzrhythmus (Sinusrhythmus) wieder herzustellen und zu erhalten. Diese rhythmuserhaltenden Maßnahmen, die potentiell auch Risiken und Nebenwirkungen mit sich bringen können, kamen bisher vor allem bei den Patient:innen zum Einsatz, die unter besonders schweren Symptomen leiden. Ob eine rhythmuserhaltende Behandlung nur die Beschwerden lindert oder darüber hinaus auch Komplikationen und Krankenhausaufenthalte verhindert und das Leben der Betroffenen verlängert, war bisher unklar. Dafür fehlten die wissenschaftlichen Beweise.  

Die EAST – AFNET 4 (Early Treatment of Atrial Fibrillation for Stroke Prevention) Studie hat in ihrem 2020 publizierten Hauptergebnis gezeigt: Eine frühzeitige, innerhalb eines Jahres nach der Diagnose Vorhofflimmern begonnene rhythmuserhaltende Therapie mit Medikamenten oder einer Katheterablation verhindert Todesfälle, Schlaganfälle und Krankenhauseinweisungen wegen Herzschwäche oder einem sogenannten akuten Koronarsyndrom, also einer potentiellen Durchblutungsstörung des Herzmuskels, wirksamer als die bisher übliche Behandlung [1]. Ob dieses Ergebnis auf alle Menschen mit Vorhofflimmern zutrifft oder ob für Patient:innen mit bestimmten Besonderheiten möglicherweise Einschränkungen gelten, wurde in Subanalysen überprüft. In diesen wurden bestimmte Untergruppen der Studienteilnehmer:innen genauer unter die Lupe genommen, insbesondere solche, die bisher für eine rhythmuserhaltende Therapie eher weniger geeignet schienen.  

In der neuesten Subanalyse wurde die Rolle von Begleiterkrankungen untersucht. Der wissenschaftliche Leiter der EAST – AFNET 4 Studie, Professor Paulus Kirchhof vom Universitären Herz- und Gefäßzentrum UKE, Hamburg, erklärt: „Üblicherweise neigen wir dazu, eine rhythmuserhaltende Therapie relativ jungen und gesunden Patient:innen mit Vorhofflimmern anzubieten. Nun haben wir innerhalb der EAST – AFNET 4 Studienpopulation die Gruppe der älteren Menschen mit Vorhofflimmern und mehreren zusätzlichen Erkrankungen, insbesondere solchen, welche das Schlaganfall- sowie das Herzinfarktrisiko erhöhen, genauer analysiert und herausgefunden: Auch bei diesen Menschen verhindert eine frühe rhythmuserhaltende Therapie Komplikationen besser als die übliche Behandlung. Gerade diese sehr kranken Patient:innen sollten also vorrangig mit rhythmuserhaltenden Maßnahmen behandelt werden, um vor Folgeschäden geschützt zu sein.“ Die Ergebnisse werden demnächst im renommierten Fachjournal Circulation erscheinen [2].

Im Lauf der letzten zwei Jahre wurden zudem Subgruppenanalysen zu den folgenden speziellen Fragestellungen durchgeführt:

1. Rhythmuserhalt bei Herzschwäche. Was gilt, wenn Vorhofflimmern gemeinsam mit einer Herzschwäche oder einer eingeschränkten Pumpfunktion des Herzens auftritt? Für diese Gruppe, die rund ein Drittel der EAST – AFNET 4 Studienteilnehmer:innen ausmacht, wurde der Nutzen einer frühen rhythmuserhaltenden Behandlung zweifelsfrei bestätigt [3].
2. Rhythmuserhalt bei asymptomatischen Patient:innen. Vorhofflimmern geht nicht immer mit typischen Symptomen einher. Viele Betroffene spüren keinerlei Beschwerden und erfahren nur durch Zufall, dass sie an einer Rhythmusstörung leiden. Auch diese als asymptomatisch bezeichneten Patient:innen profitieren von einer frühen rhythmuserhaltenden Therapie [4].
3. Rhythmuserhalt auch bei persistierendem Vorhofflimmern. Welche Rolle spielt die Art des Vorhofflimmerns? Wie die Daten zeigen, schützt ein früher Rhythmuserhalt alle Patient:innen mit Vorhofflimmern vor Komplikationen, unabhängig davon, ob sie wiederkehrende Vorhofflimmeranfälle oder anhaltendes Vorhofflimmern haben oder ob die Rhythmusstörung bei ihnen zum ersten Mal diagnostiziert wurde. Bei der letztgenannten Gruppe führten rhythmuserhaltende Maßnahmen allerdings häufiger zu Krankenhausaufenthalten. Deshalb bleibt der Nutzen für diese Menschen vorerst unklar [5].  
4. Rhythmuserhalt bei Männern und Frauen. Sind geschlechtsspezifische Unterschiede zu berücksichtigen? Im Vergleich der Studiendaten von Männern und Frauen erwies sich eine frühe rhythmuserhaltende Therapie bei beiden Geschlechtern als vorteilhaft. Frauen erlitten allerdings unabhängig von der Behandlungsstrategie insgesamt weniger Komplikationen als Männer [6].

Die Wissenschaftler:innen sind auch der Frage nachgegangen, ob möglicherweise Unterschiede in der Behandlung in den beiden Studiengruppen das Ergebnis verfälscht haben könnten. Diese Zweifel konnten durch Detail-Analysen ausgeräumt werden. Die Gerinnungshemmung und die Behandlung von Begleiterkrankungen erfolgte in beiden Studiengruppen gleichermaßen konform mit den aktuell gültigen Leitlinien [7].

Prof. Kirchhof fasst das Fazit der EAST – AFNET 4 Wissenschaftler:innen zusammen: „Zwei Jahre sorgfältiger Analysen in dem kompletten Datensatz der EAST – AFNET 4 Studie haben den Nutzen und die Sicherheit des frühen Rhythmuserhalts für alle Patient:innen der EAST – AFNET 4 Studie belegt. Die Ergebnisse der EAST-AFNET4 Studie haben bereits dazu geführt, dass die Behandlung von Vorhofflimmern im klinischen Alltag bereits in vielen Zentren entsprechend angepasst wurde. Rhythmuserhaltende Maßnahmen sollten nun nicht mehr nur der Behandlung von Symptomen dienen, sondern sollten allen Menschen mit Vorhofflimmern und einem erhöhten Risiko für Vorhofflimmer-assoziierte Komplikationen zeitnah nach der Diagnose angeboten werden.“ Entsprechende Empfehlungen wurden auf der Basis der EAST – AFNET 4 Studienergebnisse auch von einer internationalen Expertengruppe formuliert [8].

Literatur

[1] Kirchhof P et al, for the EAST–AFNET 4 trial investigators. Early rhythm control therapy in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2020; 383:1305-1316. DOI: 10.1056/NEJMoa2019422

[2] Rillig A et al. Early rhythm control in patients with atrial fibrillation and high comorbidity burden. Circulation. 15 Aug 2022. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060274

[3] Rillig A et al. Early rhythm control therapy in patients with heart failure. Circulation 2021;144(11):845-858. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056323

[4] Willems S et al. Systematic, early rhythm control therapy equally improves outcomes in asymptomatic and symptomatic patients with atrial fibrillation: the EAST-AFNET 4 Trial. Eur Heart J. 2022; 43:1219-1230. DOI: 10.1093/eurheartj/ehab593

[5] Goette A et al. Presenting Pattern of Atrial Fibrillation and Outcomes of Early Rhythm Control Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022; 80:283-95. DOI: 10.1016/j.jacc.2022.04.058

[6] Van Gelder IC et al. Sex Differences in Early Rhythm Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. Late Breaking Science Abstract, EHRA Congress 2022

[7] Metzner A et al. Anticoagulation, therapy of concomitant conditions, and early rhythm control therapy: a detailed analysis of treatment patterns in the EAST - AFNET 4 trial. EP Europace 2022; 24:552–564. DOI: 10.1093/europace/euab200

[8] Schnabel R et al. Early Diagnosis and Better Rhythm Management to improve outcomes in patients with Atrial Fibrillation: The 8th AFNET/EHRA Consensus Conference. Europace. 2022 Jul 27. DOI: 10.1093/europace/euac062.

Twitter: @afnet_ev, hashtag #EASTtrial.

Finanzielle Unterstützung: AFNET, BMBF, DZHK, EHRA, Deutsche Herzstiftung, Abbott, Sanofi

EAST – AFNET 4 Studie

EAST – AFNET 4 ist eine wissenschaftsinitiierte Studie, in der zwei unterschiedliche Behandlungsstrategien bei Vorhofflimmern verglichen wurden. Die EAST – AFNET 4 Studie testete, ob eine frühe und umfassende rhythmuserhaltende Therapie bei Patient:innen mit Vorhofflimmern kardiovaskuläre Komplikationen besser verhindert als die übliche Behandlung.

Insgesamt 2789 Menschen mit frühem Vorhofflimmern (weniger als ein Jahr nach der ersten Diagnose) nahmen an der EAST – AFNET 4 Studie teil. Sie wurden von 2011 bis 2016 in 135 Kliniken und Praxen in elf europäischen Ländern in die Studie eingeschlossen. Die Studienteilnehmer:innen wurden einer der beiden Behandlungsgruppen „früher Rhythmuserhalt“ oder „übliche Behandlung“ nach dem Zufallsprinzip zugeordnet (Randomisierung). Die Patient:innen in beiden Gruppen erhielten eine leitlinienkonforme Therapie, bestehend aus der Behandlung ihrer kardiovaskulären Begleiterkrankungen, Blutgerinnungshemmung und Frequenzregulierung. Alle Patient:innen der Gruppe „früher Rhythmuserhalt“ erhielten nach der Randomisierung zusätzlich Antiarrhythmika oder eine Katheterablation. Sobald bei einem Mitglied dieser Gruppe Vorhofflimmern erneut auftrat, wurde die Therapie intensiviert mit dem Ziel, den normalen Sinusrhythmus durch eine Katheterablation und/oder antiarrhythmische Medikamente wiederherzustellen und möglichst dauerhaft zu erhalten. Patient:innen der Gruppe „übliche Behandlung“ erhielten nur dann eine rhythmuserhaltende Therapie, wenn diese notwendig war, um durch Vorhofflimmern verursachte Symptome zu bessern, die trotz leitlinienkonformer frequenzregulierender Behandlung auftraten.

Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)

Das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET) ist ein interdisziplinäres Forschungsnetz, in dem Wissenschaftler:innen und Ärzt:innen aus Kliniken und Praxen deutschlandweit zusammenarbeiten. Ziel des Netzwerks ist es, die Behandlung und Versorgung von Patient:innen mit Vorhofflimmern in Deutschland, Europa und den USA durch koordinierte Forschung zu verbessern. Dazu führt das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. wissenschaftsinitiierte klinische Studien (investigator initiated trials = IIT) und Register auf nationaler und internationaler Ebene durch. Der Verein ist aus dem vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten Kompetenznetz Vorhofflimmern hervorgegangen. Seit Januar 2015 werden einzelne Projekte und Infrastrukturen des AFNET vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) gefördert.
www.kompetenznetz-vorhofflimmern.de

Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)
Mendelstraße 11
48149 Münster
Tel.: 0251 9801330
info@kompetenznetz-vorhofflimmern.de

Pressekontakt

Dr. Angelika Leute

Tel: 0202 2623395

a.leute@t-online.de

Das 8. AFNET/EHRA Konsensus Konferenz Paper 2021 "Early diagnosis and better rhythm management to improve outcomes in patients with atrial fibrillation" wurde publiziert:

https://academic.oup.com/europace/advance-article/doi/10.1093/europace/euac062/6650662