Aktuelles

Presseinformation

Menschen mit Vorhofflimmern und einer Schlaganfall-Vorgeschichte haben ein hohes Risiko für erneute Schlaganfälle und kardiovaskuläre Komplikationen. Eine frühe rhythmuserhaltende Behandlung ist für diese hoch gefährdete Patient:innengruppe sicher und besonders wirksam. Das hat eine Subgruppenanalyse der EAST – AFNET 4 Studie gezeigt. Die Publikation der Ergebnisse ist jetzt im Fachjournal The Lancet Neurology erschienen [1].

Die EAST – AFNET 4 Studie (Early Treatment of Atrial Fibrillation for Stroke Prevention) hat untersucht, ob eine rhythmuserhaltende Therapie mittels Antiarrhythmika oder Katheterablation, wenn sie im ersten Jahr nach der Diagnose Vorhofflimmern begonnen wird, die Aussichten der Betroffenen verbessert. Das Hauptergebnis der Studie, das 2020 publiziert wurde [2], zeigte, dass eine frühe rhythmuserhaltende Behandlung bei Menschen mit Vorhofflimmern und Begleiterkrankungen kardiovaskuläre Ereignisse um 21 Prozent verringert. Eine frühzeitige rhythmuserhaltende Therapie mit Medikamenten und/oder Ablation führte im Vergleich zur üblichen Behandlung zu weniger Todesfällen, Schlaganfällen und Krankenhausaufenthalten wegen Verschlechterung einer Herzschwäche oder akutem Koronarsyndrom. In der Studie wurden 2789 Patient:innen mit kürzlich diagnostiziertem Vorhofflimmern (innerhalb eines Jahres nach Diagnose) und kardiovaskulären Risikofaktoren in den beiden Studiengruppen „früher Rhythmuserhalt (early rhythm control (ERC))“ und „übliche Behandlung (usual care (UC))“ über einen Zeitraum von fünf Jahren behandelt und beobachtet.

Dr. Märit Jensen vom Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE), die die Ergebnisse beim Weltschlaganfallkongress vorgestellt hat, erklärt den Hintergrund dieser Subgruppenanalyse der EAST – AFNET 4 Studie: „Zehn bis fünfzehn Prozent aller Patient:innen mit Vorhofflimmern haben eine Schlaganfall-Vorgeschichte. Sie haben ein sehr hohes Risiko, einen weiteren Schlaganfall oder kardiovaskuläre Komplikationen zu erleiden. Aufgrund ihres Alters, der Begleiterkrankungen und häufig wegen einer dauerhaften Behinderung nach einem Schlaganfall erhalten diese Patient:innen derzeit selten eine rhythmuserhaltende Therapie. Eine systematische frühzeitige rhythmuserhaltende Behandlungsstrategie verhindert Schlaganfälle und kardiovaskuläre Ereignisse bei Menschen mit kürzlich diagnostiziertem Vorhofflimmern. Allerdings sind Menschen mit Vorhofflimmern, die bereits einen Schlaganfall hatten, oft schwach und schwerkrank und könnten möglicherweise ein besonderes Risiko für Nebenwirkungen der rhythmuserhaltenden Therapie haben. Deshalb haben wir hier untersucht, ob eine frühe rhythmuserhaltende Behandlung bei diesen Patient:innen sicher ist und unerwünschte kardiovaskuläre Folgen verhindern kann.“

217 Teilnehmer:innen (8 Prozent) der EAST – AFNET 4 Studie hatten eine Schlaganfall-Vorgeschichte. Ihr Alter lag im Median bei 72 Jahren, der Frauenanteil bei 44 Prozent, der mittlere CHA2DS2-VASc Score (ein Maß für das Schlaganfallrisiko) bei 5. Von diesen 217 Patient:innen gehörten 110 (51 Prozent) der Studiengruppe „früher Rhythmuserhalt“ und 107 (49 Prozent) der Studiengruppe „übliche Behandlung“ an.

Ein primärer Studienendpunkt – definiert als erstes Auftreten eines der Ereignisse Tod aus kardiovaskulärer Ursache, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung einer Herzschwäche oder eines akuten Koronarsyndroms – ereignete sich bei 18 Patient:innen der Gruppe „früher Rhythmuserhalt“ (3,7 pro 100 Personenjahre) und bei 33 Patient:innen der Gruppe „übliche Behandlung“ (7,4 pro 100 Personenjahre). Das Verhältnis der Ereignisraten lässt sich beschreiben durch eine Hazard Ratio von 0,52 (95% Konfidenzintervall 0,29 - 0,93).

Ein primäres Sicherheitsereignis – Tod oder Schlaganfall oder eine schwerwiegende unerwünschte Folge der rhythmuserhaltenden Therapie – trat ein bei 17 Patient:innen der Gruppe „früher Rhythmuserhalt“ (16 Prozent) und bei 30 der Gruppe „übliche Behandlung“ (28 Prozent). Die Sterberate war bei den Patient:innen mit frühem Rhythmuserhalt niedriger als bei denen, die die übliche Behandlung erhielten (10 Prozent gegenüber 20 Prozent)

Dr. Jensen kommentiert die Ergebnisse: „Unter den Patient:innen mit Vorhofflimmern und Schlaganfall-Vorgeschichte war die frühe rhythmuserhaltende Behandlung mit einem geringeren Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Folgen verbunden als die übliche Behandlung. Schwerwiegende Komplikationen der antiarrhythmischen Medikamente oder der Vorhofflimmer-Ablation bei früher rhythmuserhaltender Behandlung (3 Prozent) waren nicht häufiger als bei den Studienteilnehmer:innen ohne Schlaganfall-Vorgeschichte (5 Prozent).“

Professor Götz Thomalla, Leiter des Clinical Stroke and Imaging Forschungslabors am UKE und Co-Autor der Studie, sagt: „Diese Subgruppenanalyse verdeutlicht den Nutzen der frühen rhythmuserhaltenden Therapie zur Verhinderung kardiovaskulärer Komplikationen bei Patient:innen mit Vorhofflimmern, die bereits einen Schlaganfall hatten. Das unterstreicht die Bedeutung einer guten Zusammenarbeit zwischen Neurolog:innen und Kardiolog:innen in der Sekundärprävention bei Schlaganfallpatient:innen mit Vorhofflimmern.“

Der wissenschaftliche Leiter der EAST – AFNET 4 Studie, Professor Paulus Kirchhof, UKE, kommt zu dem Schluss: „Die Ergebnisse dieser Analyse zeigen die besondere Wirksamkeit einer frühen rhythmuserhaltenden Therapie bei Patient:innen mit Vorhofflimmern und einer Schlaganfall-Vorgeschichte, einer Subgruppe mit bekanntem hohem Risiko für erneute Schlaganfälle und andere kardiovaskuläre Krankheiten und hohem Sterberisiko. Wichtig ist, der frühe Rhythmuserhalt erscheint genauso sicher wie bei Patient:innen ohne vorherigen Schlaganfall. Unsere Ergebnisse sprechen für eine frühe rhythmuserhaltende Behandlung bei Menschen mit Vorhofflimmern und Schlaganfall-Vorgeschichte zusätzlich zur Antikoagulation und Behandlung kardiovaskulärer Begleiterkrankungen.“

Seit der Veröffentlichung des Hauptstudienergebnisses im Jahr 2020, wurden verschiedene Subgruppenanalysen der EAST – AFNET 4 Studiendaten durchgeführt. Eine davon zeigte, dass der in der EAST – AFNET 4 Studienpopulation erzielte klinische Nutzen der frühen systematischen rhythmuserhaltenden Therapie unabhängig war von unterschiedlichen Behandlungsmustern bei den antiarrhythmischen Medikamenten und der Ablation, die innerhalb der Leitlinien-Empfehlungen angewandt wurden [3]. Andere Subgruppenanalysen belegten den Nutzen des frühen Rhythmuserhalts für Menschen mit Vorhofflimmern und Herzschwäche [4], für Menschen mit asymptomatischem Vorhofflimmern [5], für unterschiedliche Formen des Vorhofflimmerns [6], und für Menschen mit mehreren Begleiterkrankungen [7]. Der Sinusrhythmus wurde als entscheidender Faktor für die Wirksamkeit der frühen rhythmuserhaltenden Therapie identifiziert [8].

Literatur

[1] Jensen M, Suling A, Metzner A, Schnabel R, Borof K, Goette A, Haeusler KG, Zapf A, Wegscheider K, Fabritz L, Diener H-C, Thomalla G, Kirchhof P. Early rhythm-control therapy for atrial fibrillation in patients with a history of stroke: a subgroup analysis of the EAST- AFNET 4 trial. Lancet Neurol 2023; 22: 45–54. DOI: 10.1016/PIIS1474-4422(22)00436-7

[2] Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbüchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck K-H, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schön N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G, for the EAST–AFNET 4 trial investigators. Early rhythm control therapy in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2020; 383:1305-1316. DOI: 10.1056/NEJMoa2019422

[3] Metzner A, Suling A, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Elvan A, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Szumowski L, Themistoclakis S, van Gelder IC, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Kirchhof P. Anticoagulation, therapy of concomitant conditions, and early rhythm control therapy: a detailed analysis of treatment patterns in the EAST - AFNET 4 trial. EP Europace 2022; 24:552–564. DOI: 10.1093/europace/euab200

[4] Rillig A, Magnussen C, Ozga, Suling A, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Elvan A, Goette A, Gulizia M, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kuck KH, Ng GA, Szumowski L, van Gelder IC, Wegscheider K, Kirchhof P. Early rhythm control therapy in patients with heart failure. Circulation 2021;144(11):845-858. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056323

[5] Willems S, Borof K, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Gessler N, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Ng GA, Schnabel R, Suling A, Szumowski L, Themistoclakis S, Vardas P, van Gelder IC, Wegscheider K, Kirchhof P. Systematic, early rhythm control therapy equally improves outcomes in asymptomatic and symptomatic patients with atrial fibrillation: the EAST-AFNET 4 Trial. Eur Heart J. 2022; 43:1219-1230. DOI: 10.1093/eurheartj/ehab593

[6] Goette a, Borof K, Breithardt G, Camm AJ, Crijns H, Kuck KH, Wegscheider K, Kirchhof P, MD. Presenting Pattern of Atrial Fibrillation and Outcomes of Early Rhythm Control Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022; 80:283-95. DOI: 10.1016/j.jacc.2022.04.058

[7] Rillig A, Borof K, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Goette A, Kuck KH, Metzner A, Vardas P, Vettorazzi E, Wegscheider K, Zapf A, Kirchhof P. Early rhythm control in patients with atrial fibrillation and high comorbidity burden. Circulation. 15 Aug 2022. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060274

[8] Eckardt L, Sehner S, Suling A, Borof K, Breithardt G, Crijns HJGM, Goette A, Wegscheider K, Zapf A, Camm AJ, Metzner A, Kirchhof P. Attaining sinus rhythm mediates improved outcome with early rhythm control therapy of atrial fibrillation: the EAST – AFNET 4 trial. Eur Heart J, 2022. DOI: 10.1093/eurheartj/ehac471

Twitter: @afnet_ev, hashtag #EASTtrial.

Finanzielle Unterstützung: AFNET, BMBF, DZHK, EHRA, Deutsche Herzstiftung, Abbott, Sanof

EAST – AFNET 4 Studie

EAST – AFNET 4 ist eine wissenschaftsinitiierte Studie, in der zwei unterschiedliche Behandlungsstrategien bei Vorhofflimmern verglichen wurden. Die EAST – AFNET 4 Studie testete, ob eine frühe und umfassende rhythmuserhaltende Therapie bei Patient:innen mit Vorhofflimmern kardiovaskuläre Komplikationen besser verhindert als die übliche Behandlung.

Insgesamt 2789 Menschen mit frühem Vorhofflimmern (weniger als ein Jahr nach der ersten Diagnose) nahmen an der EAST – AFNET 4 Studie teil. Sie wurden von 2011 bis 2016 in 135 Kliniken und Praxen in elf europäischen Ländern in die Studie eingeschlossen. Die Studienteilnehmer:innen wurden einer der beiden Behandlungsgruppen „früher Rhythmuserhalt“ oder „übliche Behandlung“ nach dem Zufallsprinzip zugeordnet (Randomisierung). Die Patient:innen in beiden Gruppen erhielten eine leitlinienkonforme Therapie, bestehend aus der Behandlung ihrer kardiovaskulären Begleiterkrankungen, Blutgerinnungshemmung und Frequenzregulierung.

Alle Patient:innen der Gruppe „früher Rhythmuserhalt“ erhielten nach der Randomisierung zusätzlich Antiarrhythmika oder eine Katheterablation. Sobald bei einem Mitglied dieser Gruppe Vorhofflimmern erneut auftrat, wurde die Therapie intensiviert mit dem Ziel, den normalen Sinusrhythmus durch eine Katheterablation und/oder antiarrhythmische Medikamente wiederherzustellen und möglichst dauerhaft zu erhalten.

Patient:innen der Gruppe „übliche Behandlung“ erhielten nur dann eine rhythmuserhaltende Therapie, wenn diese notwendig war, um durch Vorhofflimmern verursachte Symptome zu bessern, die trotz leitlinienkonformer frequenzregulierender Behandlung auftraten.

Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)

Das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET) ist ein interdisziplinäres Forschungsnetz, in dem Wissenschaftler:innen und Ärzt:innen aus Kliniken und Praxen deutschlandweit zusammenarbeiten. Ziel des Netzwerks ist es, die Behandlung und Versorgung von Patient:innen mit Vorhofflimmern in Deutschland, Europa und den USA durch koordinierte Forschung zu verbessern. Dazu führt das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. wissenschaftsinitiierte klinische Studien (investigator initiated trials = IIT) und Register auf nationaler und internationaler Ebene durch. Der Verein ist aus dem vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten Kompetenznetz Vorhofflimmern hervorgegangen. Seit Januar 2015 werden einzelne Projekte und Infrastrukturen des AFNET vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) gefördert.
www.kompetenznetz-vorhofflimmern.de

Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)
Mendelstraße 11
48149 Münster
Tel.: 0251 9801330
info@kompetenznetz-vorhofflimmern.de

Pressekontakt

Dr. Angelika Leute

Tel: 0202 2623395

a.leute@t-online.de

Presseinformation

Fitnessarmbänder in Verbindung mit speziellen Smartphone-Apps eröffnen einen neuen Weg für das Screening auf Rhythmusstörungen im Herzvorhof. Die Smart in OAC – AFNET 9 Studie bot zufällig ausgewählten älteren Menschen ein Smartphone- und Wearable-basiertes Screening auf Herzrhythmusstörungen an und fand dabei Vorhofarrhythmien bei fünf Prozent der Teilnehmer:innen. Die Ergebnisse der vom Kompetenznetz Vorhofflimmern (AFNET) durchgeführten Studie wurden im European Heart Journal of Digital Health veröffentlicht [1].

Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung und eine zunehmende Volkskrankheit. Etliche Millionen Menschen in Europa sind betroffen. In vielen Fällen erscheint die Rhythmusstörung ohne Symptome und bleibt lange unbemerkt. Aber ältere Menschen mit Vorhofarrhythmien, die länger als ein paar Minuten dauern, haben möglicherweise ein erhöhtes Schlaganfallrisiko. Ein Screening, das Vorhofrhythmusstörungen entdeckt, könnte eine frühere Behandlung ermöglichen und dadurch Komplikationen verhindern, beispielsweise durch blutgerinnungshemmende Medikamente (orale Antikoagulation) zur Schlaganfallprävention.

In der Smart in OAC – AFNET 9 Studie (Smartphone and wearable detected atrial arrhythmia in Older Adults Case finding study) erhielten zufällig ausgewählte Menschen über 65 Jahren ein kontinuierliches Screening auf Vorhofrhythmusstörungen. Bedingung war, dass die Teilnehmer:innen kein bekanntes Vorhofflimmern hatten und keine gerinnungshemmenden Medikamente einnahmen. Die wissenschaftliche Leiterin von Smart in OAC – AFNET 9, Prof. Larissa Fabritz, Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE) und Universität Birmingham, Großbritannien, erläutert den Hintergrund der Studie: „Wir brauchen einfache Methoden zur Erkennung von Vorhofrhythmusstörungen bei Risikogruppen, um Vorhofflimmern rechtzeitig entdecken und eine Behandlung einleiten zu können. Um dieser gesellschaftlichen Notwendigkeit nachzukommen, haben wir die Smart in OAC – AFNET 9 Studie durchgeführt und darin die Brauchbarkeit eines vollständig digitalen Nachweissystems für Vorhofrhythmusstörungen bei zufällig ausgewählten älteren Europäer:innen überprüft.“ Das Studiendesign ist beschrieben in [2].

Die Smart in OAC – AFNET 9 Studie wurde in Deutschland, Polen und Spanien während der Covid-19 Pandemie durchgeführt. Im Zeitraum 01.02.2021 bis 31.01.2022 nahmen 882 ältere Menschen zwischen 65 und 90 Jahren an dem Screening teil. Ihr mittleres Alter betrug 71±5 Jahre. 500 (57 Prozent) von ihnen waren Frauen, 414 (47 Prozent) litten an Bluthochdruck, 97 (11 Prozent) an Diabetes.

Senior:innen wurden auf unterschiedlichen Wegen zur Teilnahme eingeladen. Die Mehrheit der Teilnehmer:innen (72 Prozent) wurden durch Medienkampagnen in Zeitungen oder im Fernsehen erreicht oder auf Informationsveranstaltungen für ältere Menschen mündlich angesprochen. Die restlichen Proband:innen wurden durch Broschüren (11 Prozent), über Hausärzte (9 Prozent), auf einer Website (4 Prozent), in Krankenhausambulanzen (2 Prozent) oder Apotheken (2 Prozent) auf die Studie aufmerksam gemacht.

Die Studienteilnehmer:innen erhielten ein Armband mit einem photoplethysmographischen (PPG) Sensor, der in Verbindung mit einer App auf ihrem Smartphone den Puls messen konnte. Damit wurde ein kontinuierliches, kontaktlos von zu Hause durchführbares Rhythmusmonitoring für acht Wochen ermöglicht. Mehr als die Hälfte der Proband:innen (53 Prozent) nahm ohne persönlichen Kontakt teil. Die übrigen 47 Prozent erhielten persönliche Unterstützung im Umgang mit dem Gerät.

In den ersten vier Wochen übermittelten die Teilnehmer:innen Signale über 533 Stunden, das sind 77 Prozent des gesamten Beobachtungszeitraums von 696 Stunden. Vorhofrhythmusstörungen wurden bei 44 Personen (5 Prozent) innerhalb von 28 Tagen und bei 53 Personen (6 Prozent) innerhalb von acht Wochen detektiert. Dabei wurden in der ersten Woche mehr Rhythmusstörungen nachgewiesen (Inzidenzrate 3,4 Prozent in Woche 1) als in den folgenden Wochen (Inzidenzrate 0,55 Prozent in den Wochen 2 bis 4).

Prof. Fabritz fasst zusammen: „Smart in OAC – AFNET 9 hat ein Smartphone- und Wearable-basiertes Nachweissystem für Vorhofarrhythmien bei älteren Menschen in verschiedenen europäischen Ländern erfolgreich angewandt. Angebote zur technischen Unterstützung aus der Ferne wurden angenommen, und die Bereitschaft zur Teilnahme war hoch. Das zeigt die Durchführbarkeit für diese Altersgruppe. Unser Screening hat Vorhofrhythmusstörungen bei fünf Prozent der älteren Erwachsenen entdeckt. Die Nachweisrate war in der ersten Woche des Monitorings hoch und nahm danach ab. Das legt nahe, dass relativ kurze Beobachtungszeiträume ausreichen, um ältere Menschen mit Vorhofrhythmusstörungen zu finden. Diese Ergebnisse ermutigen dazu, ein vollständig digitales, auf Alltagselektronik basierendes System für ein Screening auf Vorhofrhythmusstörungen bei älteren Menschen zu nutzen.“

Smart in OAC – AFNET 9 ist eine wissenschafts-initiierte Studie. Sie wurde vom Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET) ins Leben gerufen und durchgeführt. Finanzielle Unterstützung wurde von Daiichi-Sankyo, Sachleistungen von Preventicus zur Verfügung gestellt.

Literatur

[1] Fabritz L, Connolly DL, Czarnecki E, Dudek D, Guasch E, Haase D, Huebner T, Zlahoda-Huzior A, Jolly K, Kirchhof P, Obergassel J, Schotten U, Vettorazzi E, Winkelmann S, Zapf A, Schnabel RB, for the Smart in OAC - AFNET 9 investigators. Wearable-based detection of atrial arrhythmias in older adults. The fully digital European Smart in OAC – AFNET 9 case finding study. Eur Heart J Digital Health. 22.11.2022. doi: 10.1093/ehjdh/ztac067

[2] Fabritz L, Connolly D, Czarnecki E, Dudek D, Zlahoda-Huzior A, Guasch E, Haase D, Huebner T, Jolly K, Kirchhof P, Schotten U, Zapf A, Schnabel R. Remote Design of a Smartphone and Wearable Detected Arial Arrhythmia in Older Adults Case Finding Study: Smart in OAC - AFNET 9. Front Cardiovasc Med. 21.03.2022. doi:10.3389

Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)

Das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET) ist ein interdisziplinäres Forschungsnetz, in dem Wissenschaftler:innen und Ärzt:innen aus Kliniken und Praxen deutschlandweit zusammenarbeiten. Ziel des Netzwerks ist es, die Behandlung und Versorgung von Patient:innen mit Vorhofflimmern in Deutschland, Europa und den USA durch koordinierte Forschung zu verbessern. Dazu führt das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. wissenschaftsinitiierte klinische Studien (investigator initiated trials = IIT) und Register auf nationaler und internationaler Ebene durch. Der Verein ist aus dem vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten Kompetenznetz Vorhofflimmern hervorgegangen. Seit Januar 2015 werden einzelne Projekte und Infrastrukturen des AFNET vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) gefördert.
www.kompetenznetz-vorhofflimmern.de

Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)
Mendelstraße 11
48149 Münster
Tel.: 0251 9801330
info@kompetenznetz-vorhofflimmern.de

Pressekontakt

Dr. Angelika Leute

Tel: 0202 2623395

a.leute@t-online.de

Unter dem Motto: „Turbulenzen im Herz: Vorhofflimmern“ informiert die Deutsche Herzstiftung bis zum 30. November in über 500 Informations-Veranstaltungen (Präsenz-/Online, Telefonaktionen, Videos, Podcasts) und mit ihren Partnern in den Herzzentren, Kliniken und Praxen bundesweit über den heutigen Stand der Medizin, Diagnose- und Behandlungsmöglichkeiten der häufigsten Herzrhythmusstörung sowie ihre Ursachen und Begleiterkrankungen.

Wir möchten Sie um Unterstützung der Herzwochen 2022 mit der Verbreitung eines Herzwochen-Aktionspakets bitten, das Sie für Ihre Kliniken und Praxen unter www.herzstiftung.de/herzwochen-aktionspaket kostenfrei bestellen können. Das Aktionspaket enthält die Broschüre „Vorhofflimmern“, den Patientenratgeber „Zurück in den Takt“, den Sonderdruck „Kalium und Magnesium“, den kleinen Ratgeber „20 Fragen & Antworten rund um Vorhofflimmern“, ein Wartezimmer-Plakat, Blutdruck-Pass, Pulsmesskärtchen sowie Herzstiftung-Podcast- und Herzfit-App-Karte.

Termine der Herzwochen können Sie unter www.herzstiftung.de abrufen oder unter Tel. 069 955128400 erfragen.

Presseinformation

In der AXADIA – AFNET 8 Studie stand die Antikoagulation bei Dialysepatient:innen mit Vorhofflimmern auf dem Prüfstand. Dabei zeigte sich, dass das nicht Vitamin K abhängige orale Antikoagulans (NOAK) Apixaban bei dieser Patient:innengruppe genauso wirksam und sicher erscheint wie ein Vitamin K Antagonist (VKA). Die Studienergebnisse wurden auf dem Kongress der American Heart Association (AHA) am 06.11.2022 in Chicago, USA, vorgestellt [1] und gleichzeitig im renommierten Fachjournal Circulation publiziert [2].

AXADIA – AFNET 8 (A Safety Study Assessing Oral Anticoagulation with ApiXAban versus Vitamin K-Antagonists in Patients with Atrial Fibrillation and End-Stage Kidney Disease on Chronic HemoDIAlysis Treatment) ist eine wissenschaftsinitiierte klinische Studie mit dem Ziel, die orale Antikoagulation (Blutgerinnungshemmung) für dialysepflichtige Patient:innen mit chronischem Nierenversagen und Vorhofflimmern zu verbessern. In der Studie wurden bei diesen schwerkranken Menschen der nicht Vitamin K abhängige Gerinnungshemmer Apixaban mit einem Vitamin-K Antagonisten verglichen.

Professor Holger Reinecke vom Universitätsklinikum Münster, wissenschaftlicher Leiter der AXADIA – AFNET 8 Studie, erläutert den Hintergrund der Studie: „Menschen mit Vorhofflimmern und chronischem Nierenversagen haben ein hohes Risiko für Schlaganfälle und brauchen deshalb dringend eine gerinnungshemmende Therapie. Allerdings ist die Antikoagulation bei dieser hoch gefährdeten Gruppe äußerst schwierig. Diese Patient:innen neigen zu Blutungen und erleiden unter Gerinnungshemmung häufig lebensbedrohliche Komplikationen, wie wir aus den Erfahrungen mit VKA wissen.“

Heutzutage gelten NOAKs als Standardtherapie zur Verhinderung von Schlaganfällen bei Vorhofflimmern. Aber die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Substanzen bei dialysepflichtigen nierenkranken Patienten sind noch nicht gut erforscht. Das NOAK Apixaban wurde für die Studie ausgewählt, weil es hauptsächlich über die Leber verstoffwechselt und ausgeschieden wird und daher für chronisch nierenkranke Menschen geeignet scheint.

Von Juni 2017 bis Mai 2022 wurden in 39 Studienzentren in Deutschland insgesamt 97 Patient:innen in die AXADIA – AFNET 8 Studie eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Die eine Gruppe (48 Teilnehmer:innen) erhielt Apixaban (zweimal täglich 2,5 Milligramm), die andere Gruppe (49 Teilnehmer:innen) den Vitamin K Antagonisten Phenprocumon (bekannt als Marcumar), wobei der INR-Wert zwischen 2,0 und 3,0 eingestellt wurde. Die mittlere Beobachtungsdauer betrug 429 beziehungsweise 506 Tage.

Der primäre Sicherheitsendpunkt – definiert als erstes Auftreten einer der folgenden Komplikationen: große Blutung, klinisch relevante sonstige Blutung oder Tod aus jeglicher Ursache – ereignete sich bei 22 Patient:innen (45,8 Prozent) der Apixaban-Gruppe und bei 25 Patient:innen (51,0 Prozent) der VKA-Gruppe.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt – eines der folgenden Ereignisse: ischämischer Schlaganfall, Tod jeglicher Ursache, Herzinfarkt, tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie – trat bei 10 Patient:innen (20,8 Prozent) der Apixaban-Gruppe und bei 15 Patient:innen (30,6 Prozent) der VKA-Gruppe ein.

Es gab keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich einzelner Komplikationen. (Todesfälle: 18,8 gegenüber 24,5 Prozent, große Blutungen: 10,4 gegenüber 12,2 Prozent, Herzinfarkte: 4,2 gegenüber 6,1 Prozent).

Professor Reinecke fasst zusammen: „AXADIA – AFNET 8 konnte unter diesen schwerkranken Menschen leider nicht so viele Studienteilnehmer:innen gewinnen wie ursprünglich geplant. Deshalb können wir die Nichtunterlegenheit von Apixaban gegenüber VKA statistisch nicht signifikant nachweisen. Trotzdem erscheint in dieser bisher größten prospektiven Studie an Dialysepatient:innen mit Vorhofflimmern nach mehrjähriger Beobachtungzeit Apixaban genauso sicher und wirksam wie VKA. Die Ergebnisse zeigen auch: Dialysepatient:innen mit Vorhofflimmern haben insbesondere unter oraler Antikoagulation nach wie vor ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen. Zusammen mit anderen Beobachtungsstudien stützen unsere Ergebnisse die Anwendung von Apixaban für Menschen mit Vorhofflimmern und chronischem Nierenversagen.“

AXADIA – AFNET 8 wurde vom Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. initiiert und durchgeführt und erhielt finanzielle Unterstützung von Bristol-Myers Squibb und Pfizer.

Literatur

Reinecke H, Bauersachs R, Breithardt G, Engelbertz C, Gerss J, Goerlich D, Juergensmeyer S, Wanner C, Kirchhof P. 2022. Apixaban or Vitamin K Antagonists for Stroke Prevention in Patients with Atrial Fibrillation on Hemodialysis: Results of the Randomized AXADIA – AFNET 8 trial. AHA congress abstract 2022

Reinecke H, Engelbertz C, Bauersachs R, Breithardt G, Echterhoff H, Gerss J, Haeusler KG, Hewing B, Hoyer J, Juergensmeyer S, Klingenheben T, Knapp G, Rump LC, Schmidt-Guertler H, Wanner C, Kirchhof P, Goerlich D. 2022. A randomized controlled trial comparing apixaban to the vitamin K-antagonist phenprocoumon in patients on chronic hemodialysis – the AXADIA – AFNET 8 study. Circulation 06.11.2022. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.062779

Reinecke H, Jürgensmeyer S, Engelbertz C, Gerss J, Kirchhof P, Breithardt G, Bauersachs R, Wanner C. Design and rationale of a randomised controlled trial comparing apixaban to phenprocoumon in patients with atrial fibrillation on chronic haemodialysis: the AXADIA – AFNET 8 study. BMJ Open 2018 Sep 10. doi: 10.1136/bmjopen-2018-02269

Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)

Das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET) ist ein interdisziplinäres Forschungsnetz, in dem Wissenschaftler:innen und Ärzt:innen aus Kliniken und Praxen deutschlandweit zusammenarbeiten. Ziel des Netzwerks ist es, die Behandlung und Versorgung von Patient:innen mit Vorhofflimmern in Deutschland, Europa und den USA durch koordinierte Forschung zu verbessern. Dazu führt das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. wissenschaftsinitiierte klinische Studien (investigator initiated trials = IIT) und Register auf nationaler und internationaler Ebene durch. Der Verein ist aus dem vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten Kompetenznetz Vorhofflimmern hervorgegangen. Seit Januar 2015 werden einzelne Projekte und Infrastrukturen des AFNET vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) gefördert.
www.kompetenznetz-vorhofflimmern.de

Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)
Mendelstraße 11
48149 Münster
Tel.: 0251 9801330
info@kompetenznetz-vorhofflimmern.de

Pressekontakt

Dr. Angelika Leute

Tel: 0202 2623395

a.leute@t-online.de

Auf dem diesjährigen AHA Kongress (Chicago, USA) werden die Ergebnisse der AXADIA-AFNET8 Studie sowie einer EAST-AFNET4 Subanalyse als Live-Stream präsentiert:

Featured Science Session (FS.03): Featured Science in Heart Rhythm Medicine
Apixaban or vitamin K antagonists for stroke prevention in patients with atrial fibrillation on hemodialysis: Results of the randomized AXADIA-AFNET 8 trial
07.11.2022 | 0:20 – 0:30 (CET) / 06.11.2022 | 5:20pm – 5:30pm (CST)
Sprecher: Dr. Paulus Kirchhof
Veranstaltungslink

Featured Science Session (FS.03): Featured Science in Heart Rhythm Medicine
Association of genetic risk and outcomes in patients with early rhythm control therapy in atrial fibrillation: Results from the EAST-AFNET4 trial
07.11.2022 | 0:30 – 0:40 (CET) / 06.11.2022 | 5:30pm – 5:40pm (CST)
Sprecher: Dr. Shinwan Kany
Veranstaltungslink