Zusammenfassung

Early treatment of atrial fibrillation for stroke prevention trial (EAST - AFNET 4)
Frühe Behandlung von Vorhofflimmern zur Verhinderung von Schlaganfällen

EAST ist eine wissenschaftsinitiierte Studie, die zwei unterschiedliche Behandlungsstrategien bei Vorhofflimmern vergleicht. Die EAST Studie untersucht, ob eine frühe und umfassende rhythmuserhaltende Therapie bei Vorhofflimmerpatienten Komplikationen besser verhindern kann als die übliche Behandlung. Damit will EAST das verbleibende kardiovaskuläre Risiko, das Vorhofflimmerpatienten trotz Antikoagulation und Frequenzregulierung haben, weiter reduzieren. Die europaweite Studie wird vom Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET) in Kooperation mit der European Heart Rhythm Association (EHRA) durchgefüht.

EAST ist eine prospektive, randomisierte, verblindete, multizentrische Studie. Sie testet die Hypothese, dass ein früherer Beginn der rhythmuserhaltenden Therapie, eingebettet in eine umfassende Behandlungsstrategie, das Potential hat, den Teufelskreis, der Vorhofflimmern aufrecht erhält, zu unterbrechen, den Sinusrhythmus effiktiver zu erhalten als die derzeitige verzögerte rhythmuserhaltende Behandlung und kardiovaskuläre Komplikationen zu reduzieren.

An der Studie teilnehmen konnten Patienten mit
1. neu aufgetretenem Vorhofflimmern, d.h. Vorhofflimmern, das seit weniger als einem Jahr bekannt ist, und
2. erhöhtem Schlaganfallrisiko, d.h. Vorliegen von Risikofaktoren für einen Schlaganfall, nämlich
entweder
a) einer der folgenden Risikofaktoren: Alter über 75 Jahre, früherer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA)
oder
b) zwei der folgenden Risikofaktoren: Bluthochdruck, Diabetes mellitus, linksventrikuläre Hypertrophie, Alter > 65 Jahre, weibliches Geschlecht, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Niereninsuffizienz (MDRD Stadium III oder IV), stabile Herzinsuffizienz (NYHA II oder LVEF < 50%), schwere koronare Herzkrankheit (früherer Myokardinfarkt, koronarer Bypass oder PCI)

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: entweder für eine „frühe, umfassende, standardisierte“ Maßnahme zur Erhaltung des Sinusrhythmus zusätzlich zur „üblichen Behandlung“ oder ausschließlich für die „übliche Behandlung“.

Die Patienten in der Gruppe der „frühen Behandlung“ erhielten entweder eine Pulmonalvenenisolation mittels Katheterablation oder eine medikamentöse antiarrhythmische Therapie direkt nach der Randomisierung. Die anfängliche Therapie wird vom Studienarzt ausgewählt. Wenn das Vorhofflimmern erneut auftrat, wurden beide Behandlungen kombiniert.

Die „übliche Behandlung“ erfolgte nach den aktuellen Leitlinien für die Behandlung von Vorhofflimmern, die von der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) herausgegeben wurden. Dabei wurde zusätzlich zur antithrombotischen Therapie und der Behandlung zugrundeliegender Herzerkrankungen zunächst versucht, die Symptome durch eine Frequenzregulierung zu behandeln.

Der Hauptendpunkt der EAST Studie setzt sich zusammen aus kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall, Herzschwäche oder akutem Koronarsyndrom (mit Krankenhausaufenthalt). Alle Patienten werden nachbeobachtet. Die Nachbeobachtung erfolgte in Form von Fragebögen alle 6 Monate und ambulanten Untersuchungen nach 12, 24 und 36 Monaten.

 

Nach fast einem Jahrzehnt erfolgreicher Teamarbeit liegen die Ergebnisse der EAST – AFNET 4 Studie vor. Damit beantworten wir die Frage, ob eine frühe und umfassende rhythmuserhaltende Therapie in der Lage ist, bei Patienten mit Vorhofflimmern Komplikationen zu verhindern.

Das Studienende (EOS) wurde am 3. Juni 2020 erreicht.

Die erste Idee zur EAST – AFNET 4 Studie reicht mehr als zehn Jahre zurück. Während Maßnahmen zum Erhalt des Sinusrhythmus – antiarrhythmische Medikamente und Katheterablationen – im klinischen Alltag Fortschritte machten, kam die Frage auf, ob eine frühe und umfassende rhythmuserhaltende Therapie geeignet ist, Komplikationen von Vorhofflimmern zu verhindern. Um diese Frage zu beantworten, hat das AFNET im Jahr 2009 die EAST Studie initiiert und dann als Sponsor durchgeführt.

Nach zwei Jahren Vorbereitung startete der Patienteneinschluss im Sommer 2011. In den folgenden fünf Jahren wurden 2789 Patienten in 135 Studienzentren in 11 europäischen Ländern in die EAST Studie eingeschlossen. Alle Studienteilnehmer wurden mindestens drei Jahre lang beobachtet, da eine lange Nachbeobachtungszeit ausschlaggebend für aussagekräftige Studiendaten ist.

Die Ergebnisse der EAST – AFNET 4 Studie wurden am 29.08.2020 beim Kongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) in der Hot Line Session vorgestellt. Die wichtigsten Ergebnisse im Video, präsentiert von Prof. Paulus Kirchhof (English only):

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Die wissenschaftliche Publikation der Ergebnisse wurde gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht:

Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbüchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck K-H, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schön N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G, for the EAST–AFNET 4 trial investigators. Early rhythm control therapy in patients with atrial fibrillation. New England Journal of Medicine. Epub 29 Aug 2020.
doi: 10.1056/NEJMoa2019422

Zusätzlich zur Veröffentlichung der Hauptergebnisse sind verschiedene Subanalysen geplant.