Zusammenfassung

Im Rahmen der Studie wird die Sicherheit des oralen Antikoagulanz Apixaban gegenüber dem Vitamin-K-Antagonisten Phenprocuomon bei hämodialysepflichtigen Patienten mit chronischem Nierenversagen (Stadium 5D) und nicht-valvulärem Vorhofflimmern hinsichtlich eines Blutungsrisikos und der Verminderung von thromboembolischen Ereignissen untersucht werden.
 

AXADIA – AFNET 8 ist eine prüfarztinitiierte, nationale, offene, randomisierte, multizentrische, Phase IIIb Studie.

Primäres Ziel der AXADIA Studie ist es, die Sicherheit des neuen oralen Antikoagulanz Apixaban gegenüber dem Vitamin-K Antagonisten Phenprocoumon bei hämodialyseabhängigen, chronisch nierenkranken Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern hinsichtlich ihres Blutungsrisikos und der Verminderung von thromboembolischen Ereignissen zu untersuchen.

Eine pharmakokinetische Sub-Studie wird im Rahmen der Hauptstudie an 28 Patienten, die mit Apixaban behandelt werden, in ein bis zwei ausgewählten Zentren durchgeführt. Die Sub-Studie dient dazu, die Plasmaspiegel von Apixaban vor und nach Hämodialyse zu untersuchen.

Geplant ist die Teilnahme von ca. 40 deutschen Studienzentren, um insgesamt 222 Patienten in die Studie aufzunehmen. Die Studiendauer beträgt zwei Jahre mit einer Rekrutierungszeit von 18 Monaten.

Patienten, die für AXADIA in Frage kommen, müssen folgende Einschlusskriterien erfüllen:

  •     Chronische Nierenerkrankung (Stadium 5D) im Hämodialyseprogramm und
  •     dokumentiertes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (permanent, persistierend oder paroxysmal)
  •     Erhöhtes Risiko für Schlaganfall oder systemische Embolien festgelegt durch einen CHA2DS2-VASc Score ≥ 2

Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer  von zwei Gruppen zugeordnet, in der sie entweder Apixaban oder Phenprocoumon im Verhältnis 1:1 erhalten.

 

Obwohl über sechs Millionen Menschen in Deutschland unter chronischer Nierenerkrankung (CKD Stadium 5D) leiden, überleben nur ca. 120.000 Patienten im Stadium 4 und ca. 85.000 Patienten im Stadium 5. Der Grund für diese hohe Sterblichkeit liegt unter anderem in dem höheren Risiko, an thromboembolischen Ereignissen und Blutungen zu erkranken.

Patienten mit besonders fortgeschrittener Nierenerkrankung im CKD Stadium 5D und mit Vorhofflimmern weisen im Vergleich zu anderen niereninsuffizienten Patienten mit niedrigeren CKD Stadien oder Vorhofflimmerpatienten ein signifikant erhöhtes Schlaganfallsrisiko auf. Trotzdem wurde der Behandlung  dieser hoch morbiden Patientengruppe mit Antikoagulanzien bisher nur wenig Aufmerksamkeit geschenkt.

Apixaban ist ein neues, zugelassenes Antikoagulanz, das durch seine geringe renale Ausscheidung (<30 Prozent der Gesamt-Clearance) eine optimale Alternative zu der Behandlung mit Vitamin-K Antagonisten, insbesondere bei Patienten mit geringer eGFR (eGFR = estimated GFR = geschätzte glomuläre Filtrationsrate), darstellt. Durch seine orale Einnahme ist es einfach anzuwenden; außerdem sind wöchentliche INR Kontrollen nicht notwendig.

Aus diesem Grund zielt die AXADIA Studie darauf ab, herauszufinden, ob die Gabe von Apixaban (2x 2,5 mg täglich) bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Vorhofflimmern Blutungen sowie thromboembolische Ereignisse  besser verhindern kann als der Vitamin-K Antagonist Phenporcoumon.
 

Design

AXADIA ist eine prüfarztinitiierte, nationale, offene, randomisierte, multizentrische, Phase IIIb Studie zur Überprüfung der Sicherheit des neuen, oralen Antikoagulanz Apixaban gegenüber dem Vitmanin-K Anatagonisten Phenprocoumon hinsichtlich der Prävention von Blutungen und thromboembolischen Ereignissen bei  chronisch nierenkranken Patienten (CKD Stadium 5D) mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern.

 

Beteiligte Länder und und Leiter der klinischen Prüfung

Deutschland

Leiter der klinischen Prüfung:
Prof. Dr. Holger Reinecke

Wissenschaftlicher Leiter der klinsichen Prüfung:
Prof. Dr. Christoph Wanner
 

Wissenschaftliche Gremien – Steering Committee:

Prof. Dr. Paulus Kirchhof  |  Birmingham, Großbritannien
Prof. Dr. Holger Reinecke  |  Münster
Prof. Dr. Christoph Wanner  |  Würzburg
Prof. Dr. Johann Bauersachs  |  Hannover
Prof. Dr. Dr. Günter Breithardt  |  Münster
Dr. Joachim Gerß  |  Münster
Dr. Martin Sommer (nicht stimmberechtigtes Mitglied)  |  München
Dr. Michael Krekler (nicht stimmberechtigtes Mitglied)  |  München
 

Partner

 

BMS

BMS

 

Pfizer

Pfizer

 

Als Arzt können Sie bei entsprechender Qualifikation an Studien des Kompetenznetzes Vorhofflimmern mitwirken.

Wenn Sie Interesse haben, sich an der Patientenrekrutierung für die AXADIA – AFNET 8 Studie zu beteiligen, wenden Sie sich bitte an die Geschäftsstelle.