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Vorhofflimmern (VHF) ist eine häufige Ursache für einen Schlaganfall, insbesondere einen ischämischen. Bisher wurden alle verfügbaren Daten, die eine positive Wirkung der oralen Antikoagulation für die Schlaganfallprävention belegen, in Populationen mit VHF gesammelt, die durch konventionelle EKG-Aufnahmen dokumentiert wurden. Es ist bekannt, dass ein großer Teil der VHF-Episoden nicht diagnostiziert wird («stilles VHF»), und viele dieser Patienten weisen einen Schlaganfall als erstes klinisches Symptom von VHF auf. Tatsächlich weisen 5% der nicht ausgewählten Schlaganfallpatienten mit unbekanntem VHF auf, wenn sie zu einer Schlaganfalleinheit aufgenommen werden, und weitere 5% haben bei 72 Stunden EKG-Überwachung nicht diagnostiziertes paroxysmales VHF.

Ein früherer Beginn der Antikoagulation könnte Schlaganfall und systemische Embolien verhindern und die kardiovaskuläre Mortalität bei Patienten verringern. Dies muss gegen das mit der Antikoagulationstherapie verbundene Blutungsrisiko abgewogen werden, das auf 2-4% pro Jahr mit oralen Antikoagulanzien ohne Vitamin-K-Antagonisten (NOACs) geschätzt wird. Eine verlängerte EKG-Überwachung und insbesondere eine zeitlich unbegrenzte Rhythmusüberwachung mit implantierten Geräten kann Vorhofflimmern (VHF) einschließlich Vorhofflimmern erkennen. Für die kontinuierliche Überwachung ist unklar, ob diese biologischen Signale (durch kontinuierliches Monitoring erkannte atriale Arrhythmien) eine Gruppe von Patienten kennzeichnen, die von einer oralen Antikoagulation profitieren. Für Patienten mit implantierten Geräten wird dies derzeit in den Studien NOAH – AFNET 6 und ARTESiA getestet.

Nur ein winziger Teil der Bevölkerung hat ein implantiertes Gerät, so dass die meisten gefährdeten Bevölkerungsgruppen keinen Zugang zur Überwachung haben. Es besteht daher ein gesellschaftliches Bedürfnis, die Einleitung einer Antikoagulation auf der Grundlage eines Monitoring zu testen, das einem grösseren Teil der Risikopopopulation zugänglich ist. Es gibt mehr Smartphones als Menschen auf der Erde. Smartphones und zunehmend Wearables sind in der Bevölkerung weit verbreitet und können verwendet werden, um Rhythmusstörungen zu erkennen, wenn auch mit begrenzter Spezifität und Empfindlichkeit im Vergleich zu Medizinprodukten.

Die bestehenden Studien zur Bewertung von Smartphone-basiertem Screening auf AA verwendet «opportunistisches Screening» in Populationen, die bereits eine Smartwatch besitzen, damit Screening jüngeren, technisch versierten und wohlhabenden Populationen. Das Screening auf unentdeckte AF ist jedoch meist in älteren Populationen mit begleitenden kardiovaskulären Erkrankungen erforderlich, in denen die Gefahr von AF höher ist und die Gefahr von AF-bedingten Komplikationen erhöht ist. Daher schlagen wir vor, die Hypothese zu testen, dass ein niedrigschwelliges, zugängliches Screening auf AA in Risikopopulationen, das ein Armband in Kombination mit einem robusten Algorithmus zur Analyse von Biosignalen von Smartphones und Wearables bietet, AA bei älteren Menschen erkennt.

 

Multizentrische, multinationale, wissenschaftsinitiierte Fallstudie mit einem cloud-basierten Screening-Programm zur Erkennung von Vorhofflimmern mittels eines Messarmbandes mit plethysmografischen (PPG) Sensors.

 

Studienteilnehmer müssen folgende Kriterien erfüllen

 

  • Zustimmungserklärung
  • Alter >= 65 Jahre
  • Ein Smartphone mit iOS 12.2 oder Android 8.0 (oder höher)

Geplanter Patienteneinschluss

1.000

 

Beteiligte Länder und und Leiter der Studie

Deutschland, Polen, Spanien, Großbritannien

 

Wissenschaftliche Gremien – Steering Committee

Wissenschaftliche Leitung: Prof. Dr. Larissa Fabritz, Birmingham, GB

Deutschland: Univ.-Prof. Dr. Renate Schnabel, Hamburg

Großbritannien: Dr. Derek Connolly, Birmingham

Polen: Prof. Dr. Dariusz Dudek, Krakau

Spanien: Dr. Eduard Guasch, Barcelona

 

Name

Institution

Larissa Fabritz (Wissenschaftliche Leitung)

Universität Birmingham, GB

Ulrich Schotten (AFNET Vertreter)

Atrial Fibrillation NETwork, Münster

Paulus Kirchhof (AFNET Vorstand)

Atrial Fibrillation NETwork, Münster

Renate Schnabel (PI Deutschland)

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Hamburg

Dariusz Dudek (PI Polen)

Zentrum für invasive Kardiologie, Elektrotherapie und Angiologie, Nowy SączKrakau, Polen

Eduard Guasch (PI Spanien)

Universitätsklinikum Barcelona, Spanien

Derek Connolly (PI GB)

Sandwell General Hospital, Birmingham, GB

Antonia Zapf (Statistik)

Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie, Universität Hamburg

Thomas Huebner (nicht stimmberechtigtes Mitglied)

Preventicus GmbH

DSE Vertreter (nicht stimmberechtigtes Mitglied)

Daiichi Sankyo Europe

 

Partner

Preventicus 

Daiichi Sankyo

 

Fabritz L, Connolly D, Czarnecki E, Dudek D, Zlahoda-Huzior A, Guasch E, Haase D, Huebner T, Jolly K, Kirchhof P, Schotten U, Zapf A, Schnabel R. Remote Design of a Smartphone and Wearable Detected Arial Arrhythmia in Older Adults Case Finding Study: Smart in OAC - AFNET 9 Front. Cardiovasc. Med., 2022 March 21. doi:10.3389