RE-LATED AF Zusammenfassung

Die klinische Arzneimittelprüfung RE-LATED AF ist eine Investigator Initiierte Studie (IIT), die multizentrisch, randomisiert und endpunkt-verblindet durchgeführt wird.

Primäres Studienziel ist es zu prüfen, ob Dabigatran (Pradaxa®) in einer Dosierung von 2 x 150 mg täglich im Vergleich zu Phenprocoumon (Marcumar®) zu einer schnelleren Auflösung eines Thrombus im linken Herzvorhofohr führt.

Patienten mit Vorhofflimmern (AF) und mittels transösophagealer Echokardiographie (TEE) diagnostiziertem LAA Thrombus werden für mindestens drei Wochen entweder mit Pradaxa® (2 x 150 mg täglich) oder Marcumar® (INR 2-3) behandelt. Sollte der LAA-Thrombus nach 3 Wochen noch vorhanden sein, werden die Patienten bis zu maximal 6 Wochen weiterbehandelt. Die TEE-Kontrolle wird in Woche 4 und 6 wiederholt.

Patienten im Alter von 18-80 Jahren mit neu diagnostiziertem LAA-Thrombus und nicht-valvulärem Vorhofflimmern oder ‑flattern sowie einem CHA2DS2-VASc Score von mindestens 1 und einer Creatinin Clearance ≥ 50 mL/min können an dieser Studie teilnehmen. Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören das Auftreten eines LAA Thrombus unter Langzeitbehandlung (> 3 Monate) mit Vitamin K Antagonisten, chronische Herzinsuffizienz ab NYHA IIIa, ein hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese oder eine TIA innerhalb der letzten 90 Tage. Eine Komedikation mit ASS ≤ 100 mg/Tag oder Clopidogrel ≤ 75 mg/Tag ist erlaubt.