Ein- und Ausschlusskriterien

 

Patienten mit einem moderaten Risiko für Schlaganfall oder systemischer Embolie mindestens ein Jahr nach erfolgreicher Katheterablation von Vorhofflimmern.

Einschlusskriterien

  1. Der Patient muss vor mehr als einem Jahr eine erfolgreiche Katheterablation(en) bei Vorhofflimmern gehabt haben, ohne nachweisbares Auftreten von klinisch auffälligen Arrhythmien, definiert durch alle folgenden Kriterien: 
    Kein Vorhofflimmern/Vorhoftachykardie/Vorhofflattern in einem Langzeit-EKG über mindestens 24 Stunden und einem EKG (oder Äquivalent) 2-6 Monate nach der letzten Ablation,
    UND kein Vorhofflimmern/Vorhoftachykardie/Vorhofflattern in einem Langzeit-EKG über mindestens 24 Stunden und einem EKG nach mindestens 6 Monaten nach der letzten Ablation,
    UND kein Vorhofflimmern in einem Langzeit-EKG über mindestens 24 Stunden und einem EKG innerhalb von 2 Monaten vor Einschluss in die Studie. Das (Langzeit-)EKG innerhalb von 2 Monaten vor Einschluss kann das Langzeit-EKG 6 Monate oder später nach der letzten Ablation sein.
  2. Der Patient muss einen CHA2DS2-VASc Risiko-Score von 1 oder mehr aufweisen. Patienten, bei denen das weibliche Geschlecht oder eine Gefäßerkrankung den einzigen Risikofaktor darstellen, müssen einen zusätzlichen Risikofaktor haben.
  3. Der Patient muss über 18 Jahre alt sein.
  4. Der Patient muss nicht-valvuläres Vorhofflimmern haben.

 

 

 Ausschlusskriterien

  1. Patient erfüllt nicht alle oben genannten Einschlusskriterien.
  2. Fehlende Einwilligung zur Studienteilnahme oder nicht gegebene Einwilligungsfähigkeit des Patienten.
  3. Teilnahme des Patienten an einer anderen randomisierten, klinischen Studie oder einer anderen versicherungspflichtigen Studie.
  4. Der Patient hat in den letzten 30 Tagen vor Einschluss ein Prüfpräparat eingenommen.
  5. Der Patient hat in den letzten 4 Tagen vor Einschluss starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A (wie Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin) eingenommen.
  6. Der Patient hat eine Kreatinin-Clearance <30 mL/min.
  7. Patient hat wegen Blutungsrisikos eine Kontraindikation für eine orale Antikoagulation (wie Blutungsneigung, hämorrhagische Störung, signifikante gastrointestinale Blutungen in den letzten 6 Monaten, intrakranielle/ intraokulare/atraumatische Blutungsanamnese, Fibrinolyse in den letzten 48 Stunden vor Einschluss).
  8. Der Patient hat andere Kontraindikationen zur oralen Antikoagulation oder zu der Behandlung mit Thrombozytenhemmern (wie eine Allergie).
  9. Der Patient hat eine Kontraindikation zur Durchführung einer Magnetresonanztomographie (MRT) oder es ist unwahrscheinlich, dass er diese aufgrund einer starken Klaustrophobie toleriert.
  10. Der Patient hat valvuläres Vorhofflimmern (Referenz AHA Leitlinien).
  11. Der Patient hat einen nicht durch Arrhythmie bedingten Zustand, der Langzeit-Antikoagulation erfordert.
  12. Der Patient hatte einen schweren, invalidisierenden Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres vor Einschluss oder jeglichen Schlaganfall in den letzten 14 Tagen vor Einschluss.
  13. Patienten mit speziellen Risikofaktoren für Schlaganfall unabhängig von Vorhofflimmern, insbesondere bekannte Thrombophilie/Hyperkoagulabilität, nicht eingestellter Blut­hochdruck (systolischer Blutdruck >180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg in den letzten 4 Tagen vor Einschluss), unbehandelte familiäre Hyperlipidämie, bekannte vaskuläre Anomalie (intrakranielles Aneurysma/ arteriovenöse Fehlbildung oder chronische vaskuläre Dissektion) oder bekannte schwere Erkrankung der Carotis.
  14. Schwangerschaft oder Stillen.
  15. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, eine hocheffiziente und medizinisch akzeptable Form der Verhütung für die Dauer der Studie anzuwenden.
  16. Patienten über >85 Jahre.
  17. Patienten mit einem kritischen Krankheitszustand oder einer Lebenserwartung von <3 Jahren.
  18. Patienten, bei denen der Prüfer der Meinung ist, dass die Studienteilnahme nicht im Interesse des Patienten ist.