Zusammenfassung

AXADIA – AFNET 8 ist eine prüfarztinitiierte, nationale, offene, randomisierte, multizentrische, Phase IIIb Studie.

Primäres Ziel der AXADIA Studie ist es, die Sicherheit des neuen oralen Antikoagulanz Apixaban gegenüber dem Vitamin-K Antagonisten Phenprocoumon bei hämodialyseabhängigen, chronisch nierenkranken Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern hinsichtlich ihres Blutungsrisikos und der Verminderung von thromboembolischen Ereignissen zu untersuchen.

Eine pharmakokinetische Sub-Studie wird im Rahmen der Hauptstudie an 28 Patienten, die mit Apixaban behandelt werden, in ein bis zwei ausgewählten Zentren durchgeführt. Die Sub-Studie dient dazu, die Plasmaspiegel von Apixaban vor und nach Hämodialyse zu untersuchen.

Geplant ist die Teilnahme von ca. 25 deutschen Studienzentren, um insgesamt 220 Patienten in die Studie aufzunehmen. Die Studiendauer beträgt zwei Jahre mit einer Rekrutierungszeit von 18 Monaten.

Patienten, die für AXADIA in Frage kommen, müssen folgende Einschlusskriterien erfüllen:

  • Chronische Nierenerkrankung (Stadium 5D) im Hämodialyseprogramm und
  • dokumentiertes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (permanent, persistierend oder paroxysmal)
  • Erhöhtes Risiko für Schlaganfall oder systemische Embolien festgelegt durch einen CHA2DS2-VASc Score ≥ 2

Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer  von zwei Gruppen zugeordnet, in der sie entweder Apixaban oder Phenprocoumon im Verhältnis 1:1 erhalten.